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CAQ AG Factory Systems

http://www.caq.de/

15.01.2013

CAQ.Net - CAQ-Lösungen für die Medizintechnik

Das CAQ-System – Modular aufgebaut, beliebig erweiterbar und bis ins Detail durchdacht: CAQ.Net® deckt jeden Bereich der rechnergestützten Qualitätssicherung ab und ermöglicht Ihnen effektives und effizientes Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau.

 

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik und Pharmazeutik müssen die hohen Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Um die damit verbundenen Rahmenbedingungen für die Validierung und das Qualitätsmanagement zu erreichen, setzen zahlreiche Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen bereits seit über 30 Jahren mit großem Erfolg auf die Softwarelösungen der CAQ AG Factory Systems.

  • CAPA-Management
  • Audit-Management
  • Schulungs-Management
  • Maßnahmen-Management
  • Prüfmittel-Management
  • Risiko-Management
  • Auswertungsplanung

Im Vordergrund der ISO 13485 Rahmenbedingungen für die Herstellung medizintechnischer und pharmazeutischer Produkte stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), die durchgängige Gewährleistung von Traceability und Änderungsverfolgung, die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements. Um diese zahlreichen Anforderungen einhalten zu können, benötigt man ein Managementsystem, das eine lückenlose Dokumentation und flächendeckende Überwachung gewährleistet sowie rasche, bereichsübergreifende Reaktionen auf Veränderungen jedweder Art ermöglicht: die CAQ.Net® Medical Edition.

Die CAQ.Net® Medical Edition ist eine modular aufgebaute Softwarelösung, die eine konsequente Einhaltung interner und externer Anforderungen sowie behördlicher und gesetzlicher Auflagen erlaubt und spezifisch für den Einsatz in der Pharmazeutik und im Medizintechniksektor entwickelt worden ist. Bei der Konzeption der CAQ.Net® Medical Edition wurde daher ein besonderes Augenmerk auf die Umsetzung medizintechnisch und pharmazeutisch relevanter Anforderungen laut GxP, FDA oder ICH gelegt, um die Einhaltung entsprechender Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971, GMP, GLP, GCP oder 21 CFR Part 11 optimal zu gewährleisten. Hierdurch wird ein flächendeckendes Compliance Management geschaffen, das die Einhaltung interner sowie gesetzlicher Vorgaben in einer wohlstrukturierten und einfach nutzbaren Arbeitsumgebung sicherstellt.

CAPA

Corrective and Preventive Action (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen), kurz CAPA, ist ein Instrument des integrierten und umfassenden Fehlermanagements. Kern des CAPA-Prinzips ist die effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen im Sinne einer adäquaten Korrektur und einer konsequenten Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. CAPA erlaubt auf Basis der gesammelten Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle Maßnahmenpläne (Corrective Action Plans) erarbeiten zu können.

Definieren Sie mit der CAQ.Net® Medical Edition den CAPA-Workflow und damit den Prozess sowie das CAPA-Team. Jeder zuständige Mitarbeiter erhält automatisiert die ihm zugewiesenen Informationen über produktrelevante Meldungen, bewertet diese und steuert somit den Ablauf der CAPA-Bearbeitung. Ein Protokoll zu dem CAPA-Vorgang mit dringenden Sicherheitsinformationen, dem Initiator, den Verantwortlichkeiten sowie den geplanten Maßnahmen und Analysen wird automatisch erstellt. Damit verfügen Sie jederzeit über eine lückenlose Dokumentation des CAPA-Prozesses. Erstellen Sie zu jeder Zeit detaillierte Auswertungen über Ihre Prozesse. Ob Balken-, Ring- oder Kuchendiagramme, 3D-Grafiken oder klassische Listenauswertungen, all diese Möglichkeiten geben Ihnen einen perfekten und schnellen Überblick über die aktuelle Situation.

Die CAQ.Net® Medical Edition bietet mit der durchgängigen, modulübergreifenden Einbindung von CAPA-Maßnahmen die Möglichkeit, in jedem Abschnitt des Produktlebenszyklus von der Advanced Product Quality Planning während der Produktentwicklung bis zum späteren Reklamationsmanagement weitreichende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu erstellen und umzusetzen.

Traceability

Für den Fall der Fälle gilt es, stets auskunftsfähig zu sein. Wann wurde welches Teil, welche Baugruppe verbaut? In welchem Zeitraum wurden welche Einsatzmaterialien oder welche Charge in welchen Produkten verarbeitet und an wen wurden diese geliefert? Wie genau war der Qualitätsstatus eines Prozesses, als eine bestimmte Fertigungs- oder Materialcharge produziert wurde? Welche qualitativen Merkmalsausprägungen gab es bei der Montage einer bestimmten Baugruppe, an welchem Montageplatz ist sie dabei erfolgt? Dies alles sind Fragen, die im Reklamations- oder Schadensfall oder aber auch innerhalb der Auswertung von Feldversuchen, Experimentalmustern etc. häufig auftreten und die in der Regel mit umfangreicher oder umständlicher manueller Suche in schriftlichen Aufzeichnungen zusammengetragen, aufbereitet und ausgewertet werden müssen.

Mit den ausgefeilten und flexiblen Lösungen zur Chargenverwaltung in der CAQ.Net® Medical Edition dokumentieren Sie jederzeit die Produktion, den Einsatz oder auch die Bewegungs- und Lagerungsinformationen Ihrer Produkte oder auch Dienstleistungen. Selbstverständlich unterstützt die CAQ.Net® Medical Edition auch sämtliche modernen Methoden zur Dateneingabe: Barcodes, Direkteingaben, mobile oder stationäre Lese- und Eingabegeräte u. v. m.

Mit Hilfe der tiefgreifenden Chargen-, Seriennummern-, Nester- oder Hordenverfolgung in der CAQ.Net® Medical Edition geht kein Messwert und keine Entscheidung verloren. Die hundertprozentige Rückverfolgbarkeit bei jeder Stufe Ihrer Fertigungs- und Qualitätsprozesse gewährleistet eine durchgängige Einhaltung der verschiedensten Traceability-Vorgaben.

Compliance Management

Unternehmen unterliegen der Marktdynamik, sie verändern ihre Größe, ihre Produkte und Dienstleistungen und entwickeln sich zeitlich und örtlich. Die Anwendungen eines Unternehmens müssen sich deshalb dynamisch diesen Prozessen anpassen, sei es durch äußere oder interne gesetzliche Vorgaben für Compliance-Umstände. Dies betrifft kleine wie große Unternehmen, lokale wie internationale. Der Weg eines Unternehmens orientiert sich nicht zuletzt auch an internen Anforderungen, wie Werthaltigkeit, Kontinuität etc.

Communication, Confirmation und Correction sind Wege, ein Unternehmen anpassungsfähig zu machen, es in die Lage zu versetzen, auf den Markt zu reagieren und nicht zuletzt zu agieren, um zu wachsen und zu expandieren. Schließlich führt der Weg zur Culture of Confidence. Erfolgreich eingeführte Compliance Management-Strukturen führen zur Zufriedenheit im Unternehmen und erhöhen damit die Fähigkeit, bessere Produkte und Services zu liefern sowie sich neuen Herausforderungen stellen zu können. Das ist die Basis für Zufriedenheit im Unternehmen. Mit der CAQ.Net® Medical Edition erreichen Sie mühelos diese wichtigen Anforderungen. So können Sie sehr flexibel mit die strengen Anforderungen Ihres Qualitätsmanagements sowie Ihrer Qualitätssicherung optimieren. Unsere Lösungen werden Sie dabei täglich unterstützen und damit auch die Kosten reduzieren.

Records Management

Durch die lückenlose Änderungskontrolle werden jedwede Veränderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit der CAQ.Net® Medical Edition still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanten Änderungsinformationen.

Risikomanagement

Ein in Einklang mit DIN EN ISO 14971 betriebenes Risikomanagement ist in der Pharmazeutik und Medizintechnik unabdingbar. Die CAQ.Net® Medical Edition unterstützt Sie tatkräftig bei der Umsetzung dieser Norm und bietet unter anderem mit der Vorher-/Nachher-Risikomatrix, FMEA-Bewertungen mit Risikomatrizen sowie 3D-Ampelfaktoren sämtliche Werkzeuge, die Sie für ein effektives und präzises Risikomanagement benötigen.

Schulungs- und Dokumentenmanagement

Ein effizientes und effektives Schulungs- und Dokumentenmanagement ist notwendig, um die durch die ISO 13485 und DIN EN ISO 9000 ff. geforderten Dokumentationspflichten und die Überwachung von Qualifizierungs- und Schulungsmaßnahmen einhalten zu können. Ob Erstellung, Pflege, Lenkung oder Archivierung von Dokumenten, das Dokumentenmanagementsystem in der CAQ.Net® Medical Edition erlaubt es Ihnen, sämtliche Faktoren Ihrer Dokumentenverwaltung modulübergreifend zusteuern. Eingebettet in den Funktionsumfang des Dokumentenmanagements ist selbstverständlich auch der Einsatz von 21 CFR Part 11 konformen elektronischen Unterschriften.

Des Weiteren bietet die CAQ.Net® Medical Edition eine leistungsstarke Softwarelösung zur Planung, Verwaltung, Dokumentation und Auswertung von Qualifizierungsmaßnahmen, die Sie effektiv bei der Umsetzung Ihrer normrelevanten Schulungs- und Dokumentationspflichten unterstützt.

Langjährige Erfahrung im Medical Bereich

Die CAQ AG verfügt über 30 Jahre Erfahrung im Bereich computergestützte Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement. Zu unseren Kunden der ersten Stunde gehören zahlreiche Unternehmen aus der Medizintechnik und Pharmazeutik, die wir seit jeher bei der Implementierung und Pflege unserer normkonformen Softwarelösungen tatkräftig unterstützen.

Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern können wir immer wieder aufs Neue den Beweis erbringen, dass wir sämtliche Compliance-Aspekte aus der Medizintechnik und Pharmazeutik in der CAQ.Net® Medical Edition fachgerecht umgesetzt haben und unseren Kunden dadurch zum Teil erhebliche Wettbewerbsvorteile ermöglichen.

Des Weiteren arbeiten wir mit Partnerunternehmen zusammen, die über langjährige Erfahrung in der weltweiten Qualifizierung und Validierung im Medical Bereich verfügen. Der daraus resultierende, stetige Soll-Ist-Abgleich unserer CAQ.Net® Medical Edition mit den aktuellsten Anforderungen aus der Medizintechnik und Pharmazeutik bedeutet für unsere Kunden, dass sie immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normgerechtes Arbeiten ermöglicht.

Eine ganzheitliche Managementlösung

Für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement in der Pharmazeutik und im Medizintechniksektor benötigt man eine ganzheitliche Managementlösung, die vom Produktentstehungsprozess bis hin zum Reklamationsmanagement sämtliche qualitätsrelevanten Facetten abdeckt und darüber hinaus durchgängige Compliance und Traceability gewährleistet. Diese Lösung muss zudem alle Aspekte des CAPA-Managements stringent verbinden und die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien ermöglichen. Diese Lösung ist die CAQ.Net® Medical Edition: Ihre ganzheitliche Managementlösung für den medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich.

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